Rada EÚ a europarlament dohodli pravidlá proti výpadkom liekov

Rada EÚ a Európsky parlament sa 12. mája 2026 predbežne dohodli na Critical Medicines Act, nových pravidlách pre kritické lieky. Cieľom je znížiť riziko výpadkov antibiotík, inzulínu či liekov proti bolesti cez silnejšiu výrobu v Európe, spoločné obstarávanie a odolnejšie dodávateľské reťazce. Pre slovenských pacientov to môže byť dôležité najmä pri opakovaných nedostupnostiach v lekárňach, no nejde o opatrenie s okamžitým účinkom.

Predbežná dohoda ešte neznamená, že nové pravidlá už platia. Rada Európskej únie vo svojej tlačovej správe uvádza, že text musí prejsť ďalším formálnym schvaľovaním. Až potom sa začne jeho praktické uplatňovanie v členských štátoch a v európskych inštitúciách.

Európska komisia predložila návrh Critical Medicines Act v marci 2025. Podľa Komisie má zlepšiť dostupnosť, dodávky a výrobu liekov, ktoré sú pre zdravotnícke systémy nevyhnutné. Ide najmä o lieky, pri ktorých výpadok môže ohroziť liečbu veľkého počtu pacientov alebo spôsobiť vážne poškodenie zdravia.

Kritický liek nie je automaticky najdrahší alebo najmodernejší prípravok. Európska lieková agentúra vysvetľuje, že únijný zoznam kritických liekov zahŕňa lieky, ktorých nepretržitá dostupnosť je prioritou pre fungovanie zdravotníckych systémov. Patria sem aj bežné skupiny liekov, ktoré pacient pozná z lekárne, napríklad niektoré antibiotiká, inzulíny, lieky proti bolesti alebo lieky používané pri chronických ochoreniach.

Podľa Európskej liekovej agentúry druhá verzia únijného zoznamu kritických liekov pokrýva približne 75 % všetkých autorizovaných liekov v Európskej únii. To ukazuje, že problém sa netýka iba úzkej skupiny špecializovaných prípravkov, ale veľkej časti liekového trhu.

Výpadky vznikajú z viacerých dôvodov. Európsky parlament pri oznámení dohody uviedol, že viac ako polovicu nahlásených nedostatkov spôsobujú výrobné problémy vrátane nedostatku účinných látok. Ďalším rizikom je závislosť od malého počtu dodávateľov alebo od výroby mimo Európskej únie, kde môže problém v jednej fabrike zasiahnuť viacero krajín naraz.

Európsky dvor audítorov v roku 2025 konštatoval, že Európskej únii dlhodobo chýbal účinný rámec na riešenie kritických nedostatkov liekov. Podľa audítorov problém zhoršuje fragmentácia trhu, závislosť od jedného dodávateľa alebo dovozu a rozdielne postupy jednotlivých štátov. To znamená, že krajiny často riešili rovnaký problém oddelene, hoci výpadok mal európsky alebo globálny pôvod.

Nové pravidlá majú podporiť strategické projekty pri výrobe kritických liekov alebo ich zložiek. Európska komisia uvádza, že takéto projekty majú mať jednoduchší prístup k financovaniu a zrýchleným procesom. V praxi má ísť o podporu výrobných kapacít, ktoré znižujú riziko, že celá Európa bude pri dôležitom lieku závislá od jedného regiónu alebo jedného dodávateľa.

To však neznamená úplný návrat výroby všetkých liekov do Európy. Farmaceutická výroba je rozdelená medzi viacero krajín a často zahŕňa účinnú látku, pomocné látky, balenie, kontrolu kvality aj distribúciu. Ak sa má výrobný reťazec skrátiť alebo diverzifikovať, vyžaduje si to investície, nové kapacity a čas.

Druhou časťou dohody sú pravidlá verejného obstarávania. Rada Európskej únie uvádza, že členské štáty majú pri niektorých nákupoch viac zohľadňovať odolnosť dodávok, nielen najnižšiu cenu. To je dôležité najmä pri liekoch, kde tlak na cenu môže z trhu vytláčať výrobcov a zvyšovať závislosť od lacnej, ale zraniteľnej výroby.

Európska komisia chce zároveň podporiť spoločné alebo koordinované obstarávanie medzi členskými štátmi, ak oň krajiny požiadajú. Cieľom je riešiť rozdiely v dostupnosti liekov medzi štátmi a posilniť vyjednávaciu pozíciu menších trhov. Pre Slovensko môže byť táto časť dôležitá, pretože menší národný trh má pri niektorých liekoch slabšiu vyjednávaciu silu ako veľké krajiny.

Spoločné nákupy však nemusia byť univerzálnym riešením. Pomôcť môžu tam, kde viaceré krajiny potrebujú rovnaký liek a dokážu zosúladiť požiadavky na množstvo, termíny a cenu. Menej účinné budú v situácii, keď liek fyzicky chýba pre výrobný problém alebo nedostatok účinnej látky.

Európska únia už pred novým zákonom posilnila aj monitorovanie nedostatkov. Európska lieková agentúra spustila Európsku platformu pre monitorovanie nedostatkov liekov ESMP, ktorá má centralizovať údaje o dostupnosti, ponuke a dopyte po liekoch v Európskej únii. Prvé funkcionality pre rutinné hlásenie sa podľa agentúry spustili 28. novembra 2024.

Lepšie dáta sú pri výpadkoch kľúčové, lebo štáty potrebujú vedieť, či ide o lokálny problém distribúcie, celoeurópsky nedostatok alebo globálny výrobný výpadok. Európska lieková agentúra uvádza, že po vlne respiračných infekcií v zime 2022/2023 nasledovali spoločné kroky pri antibiotikách a v januári 2024 väčšina členských štátov hlásila podstatné zlepšenie alebo vyriešenie nedostatkov. Tento príklad ukazuje, že koordinácia môže fungovať, ale spravidla reaguje na konkrétny problém, nie na všetky príčiny naraz.

Slovensko má vlastné nástroje na sledovanie dostupnosti liekov. Podľa siete Heads of Medicines Agencies Štátny ústav pre kontrolu liečiv monitoruje dostupnosť liekov, vedie zoznamy prerušených alebo zrušených dodávok a môže blokovať reexport lieku, ak by ohrozil jeho dostupnosť na Slovensku. Reexport je citlivý najmä vtedy, keď sa liek zo Slovenska vyváža do krajiny s vyššou cenou a domáci pacienti ho potom horšie zháňajú.

Nové európske pravidlá môžu slovenským lekárňam a pacientom pomôcť najmä pri výpadkoch, ktoré vznikajú vo výrobe, pri nedostatku účinných látok alebo pri nadmernej závislosti od jedného dodávateľa. Menej však vyriešia lokálne problémy v distribúcii, obchodné rozhodnutia výrobcov alebo situácie, keď je slovenský trh pre firmu málo atraktívny. Aj preto nemusí dohoda znamenať, že pacient pri najbližšej návšteve lekárne uvidí plné zásoby všetkých liekov.

Najbližším krokom bude formálne schvaľovanie predbežnej dohody a potom jej zavádzanie do praxe, pričom otvorenou otázkou zostáva, ktoré strategické výrobné projekty Európska únia skutočne podporí a ako rýchlo sa ich výsledok prejaví v lekárňach.